【2022年6月2日，上?！可虾Ｔ?shī)健生物科技有限公司今日對(duì)外宣布，公司已向澳大利亞Bellberry 臨床研究倫理委員會(huì)（Bellberry HREC）正式遞交了ESG206首次人體試驗(yàn)（FIH）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，用于惡性B細(xì)胞淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞性白血病的治療。
ESG206特異性靶向一個(gè)未披露的B細(xì)胞特異靶點(diǎn)。針對(duì)該靶點(diǎn)，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)藥物被監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)應(yīng)用于臨床治療。ESG206具有靶點(diǎn)創(chuàng)新性，具備First-in-Class的潛力。該抗體藥為一款人源化單克隆抗體，經(jīng)過糖基化修飾，加強(qiáng)了抗體介導(dǎo)的細(xì)胞殺傷作用。雖然目前批準(zhǔn)用于臨床治療惡性B細(xì)胞疾病的藥物繁多，此類疾病治療的預(yù)后相對(duì)于其他惡性病也較好，但耐藥和復(fù)發(fā)在臨床上仍然非常常見，被認(rèn)為仍存在著較大的未被滿足的臨床需求。ESG206在CD20抗體、BTK抑制劑和CAR-T等多種現(xiàn)有治療耐藥的腫瘤模型上，展現(xiàn)了顯著和持久的腫瘤抑制作用，可誘導(dǎo)腫瘤長(zhǎng)時(shí)間和高比例的緩解，是一種極具潛力的治療B細(xì)胞惡性腫瘤的候選藥物。非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物重復(fù)給藥的安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)中，ESG206亦顯示出良好的耐受性，最大非嚴(yán)重毒性劑量（HNSTD）高達(dá) 100 mg/kg。上述臨床前研究充分支持ESG206進(jìn)入FIH研究階段，并期待ESG206優(yōu)異的臨床前數(shù)據(jù)可以在人體臨床試驗(yàn)中得以證實(shí)。
ESG206的臨床適應(yīng)癥還可以擴(kuò)展到許多B細(xì)胞相關(guān)的自身免疫性疾病，具有廣闊的市場(chǎng)拓展前景。
詩(shī)健生物正在同NMPA/CDE進(jìn)行pre-IND咨詢并已獲得部分積極反饋，計(jì)劃近期將向NMPA/CDE正式遞交IND申請(qǐng)。
目前，ESG206已在澳斯康生物（南通）股份有限公司成功完成多個(gè)批次的臨床樣品生產(chǎn)。
關(guān)于詩(shī)健生物
上海詩(shī)健生物科技有限公司于2017年在上海成立，是一家臨床階段的生物技術(shù)公司。完成了過億元A輪融資。詩(shī)健公司聚焦于單克隆抗體藥物和創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)物（ADC）為基礎(chǔ)的新藥研發(fā)。公司由兼具數(shù)十年國(guó)外和本土生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的資深“海歸”科學(xué)家創(chuàng)建。創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)外行業(yè)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)累積了豐富和成功的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，研發(fā)能力覆蓋抗體發(fā)現(xiàn)、偶聯(lián)技術(shù)、工藝開發(fā)和質(zhì)量研究、臨床前研究和臨床研究全領(lǐng)域。公司不斷追蹤抗體藥領(lǐng)域的新技術(shù)、新靶點(diǎn)和新工藝，不斷探索對(duì)新技術(shù)的創(chuàng)新性利用，針對(duì)臨床需求，打造了一系列具有鮮明的差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品管線，其中ESG401，一款在安全性、有效性和工藝穩(wěn)健性方面體現(xiàn)多種競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的Trop-2 ADC，已經(jīng)進(jìn)入臨床研究階段，并已獲得令人鼓舞的早期數(shù)據(jù)。ESG206是詩(shī)健生物第二款進(jìn)入臨床階段的管線。公司將陸續(xù)有多款創(chuàng)新型產(chǎn)品管線進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
