2024 年4月19日，上海詩健生物科技有限公司（以下簡稱“詩健生物”）宣布，該公司ESG401 （Trop-2 ADC）已經獲得NMPA CDE批準，同意開展“經內分泌治療進展或不適合接受內分泌治療且在轉移階段已既往接受過至少一線系統(tǒng)性化療的HR+/HER2-轉移性乳腺癌”適應癥的關鍵注冊性3期臨床試驗。該決定是基于ESG401-101整體優(yōu)異的安全性數(shù)據(jù)和同適應癥PhIb期所獲得的與整體一致的安全性和極具競爭力的有效性數(shù)據(jù)做出的。
ESG-401是詩健生物的首個臨床階段在研ADC，采用創(chuàng)新型穩(wěn)定可降解聯(lián)接子，從而顯著降低了脫靶毒性。臨床研究數(shù)據(jù)提示，ESG-401耐受劑量遠高于同靶點其他ADC，脫靶毒性和在靶毒性發(fā)生率低，程度輕，有明顯的安全性優(yōu)勢。由此帶來的ADC治療劑量和體內暴露的提升，使該管線在晚期多線經治三陰性乳腺癌及晚期內分泌經內分泌治療進展或不適合接受內分泌治療且在轉移階段已既往接受過至少一線系統(tǒng)性化療的HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者中均展現(xiàn)出令人鼓舞的療效，且展示出明確的內臟轉移治療優(yōu)勢及突出的腦轉移療效。同時開展的ESG401單藥一線三陰乳腺癌劑量擴展試驗也已經累積獲得了較同靶點ADC競品聯(lián)合免疫檢查點抑制劑更高的客觀腫瘤應答率（ORR）。
詩健生物創(chuàng)始人、董事長兼CEO周清博士表示：ESG401在臨床試驗中也觀察到令人振奮的有效性證據(jù)，在多種組織類型的乳腺癌中均觀察到腫瘤應答。公司將在國際性專業(yè)學術會議上陸續(xù)披露臨床試驗數(shù)據(jù)。 詩健已經完成了ADC藥物商業(yè)化工藝開發(fā)，為即將開展的關鍵注冊性3期臨床試驗做好了準備。此次ESG401獲得CDE批準開展激素受體陽性/Her-2陰性轉移性乳腺癌的關鍵注冊性臨床試驗，是詩健公司在ADC新藥研發(fā)道路上的一個重要里程碑。我們衷心感謝受試者和家屬對我們的信任和配合，感謝臨床研究者、研究機構專業(yè)人員的辛勤付出，感謝服務商、供應商伙伴們對詩健的鼎力支持！公司全體員工將以飽滿的熱情和嚴謹?shù)目蒲袘B(tài)度繼續(xù)我們的研發(fā)工作，并熱切期待我們的研發(fā)成果能早日應用于臨床實踐從而造?；颊摺?/p>
關于詩健生物
詩健生物是一家臨床階段的ADC新藥研發(fā)公司，擁有ADC臨床管線及全面的新藥研發(fā)能力。公司于2017年在上海浦東新區(qū)張江高科技園成立，由兼具數(shù)十年國外和本土生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)經驗的資深“海歸”科學家創(chuàng)建，團隊的專業(yè)覆蓋了抗體工程、抗體藥發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、生物偶聯(lián)、CMC、質量研究和醫(yī)學監(jiān)查、臨床運營、數(shù)據(jù)管理、藥物警戒等從實驗室到臨床研究的各環(huán)節(jié)。公司目前擁有包括ESG401在內的兩個臨床階段項目。除了即將進入后期臨床研發(fā)的ESG401， 詩健還建立了具有獨立知識產權的新一代ADC平臺技術EZWi-Fit®，該技術在多個維度超越了國際ADC領域對標技術。詩健生物正以此ADC平臺技術為依托，拓展“First-in-Class”和“Best-in-Class”ADC管線的布局，并同時實現(xiàn)了技術平臺的對外授權。
