2024年12月3日，上海詩(shī)健生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“詩(shī)健生物”）宣布：公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥ESG401注射液第2項(xiàng) III 期臨床研究（ESG401-302），即治療既往未經(jīng)系統(tǒng)治療的不可手術(shù)的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性PD-L1陰性三陰性乳腺癌（TNBC）的 III 期臨床研究，已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心許可，同意開(kāi)展。同時(shí)，該項(xiàng)研究已于2024年11月14日獲得組長(zhǎng)單位——中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。預(yù)計(jì)將于2025年1月初完成首例受試者入組。
此前，ESG401已于11月1日被CDE在1線(xiàn)TNBC適應(yīng)癥認(rèn)定為突破性治療藥物，本次獲批開(kāi)展的 III 期關(guān)鍵注冊(cè)性臨床研究即為針對(duì)該適應(yīng)癥。
產(chǎn)品介紹
ESG401是詩(shī)健生物重點(diǎn)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，是針對(duì)Trop-2 靶點(diǎn)的ADC藥物，其采用創(chuàng)新型穩(wěn)定可降解聯(lián)接子，顯著降低了脫靶毒性。已有的臨床研究數(shù)據(jù)提示，ESG401耐受劑量遠(yuǎn)高于同靶點(diǎn)其他ADC，脫靶毒性和在靶毒性發(fā)生率低、程度輕，有明顯的安全性?xún)?yōu)勢(shì)。
項(xiàng)目介紹
ESG401-302 III 期臨床研究旨在評(píng)估 ESG401 注射液在既往未經(jīng)治療的局部復(fù)發(fā)不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者中的有效性和安全性，并與研究者選擇的化療方案進(jìn)行對(duì)比。本研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院馬飛教授牽頭，將在全國(guó)約 60 家中心開(kāi)展。這是 ESG401 注射液的第二項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究，標(biāo)志著其在推進(jìn)三陰性乳腺癌治療領(lǐng)域的進(jìn)程中邁出了重要一步。
ESG401-302 III 期臨床研究啟動(dòng)，為三陰性乳腺癌患者帶來(lái)新希望
本項(xiàng)研究的全國(guó)Leading PI （主要研究者）——中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院馬飛教授表示：“三陰性乳腺癌（TNBC）是乳腺癌中最具侵襲性且難以治療的亞型，占乳腺癌患者的 15%-20%。轉(zhuǎn)移性 TNBC 病情進(jìn)展迅速，預(yù)后極差，其 5 年生存率不足 15%，顯著低于乳腺癌整體 5 年生存率（31%），是乳腺癌治療領(lǐng)域的一大難點(diǎn)。ESG401 注射液獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)開(kāi)展 III 期臨床研究，作為 TNBC 的一線(xiàn)治療方案，這是一項(xiàng)令人振奮的進(jìn)展。我們期待通過(guò)本次研究，進(jìn)一步探索 ESG401 的適應(yīng)癥，并為晚期 TNBC 患者提供更多治療可能性。”
詩(shī)健生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼 CEO 周清博士表示：“ESG401 是詩(shī)健生物重點(diǎn)開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品，也是公司首個(gè)進(jìn)入臨床階段的 ADC 產(chǎn)品。2024 年 4 月，我們獲得了 CDE 對(duì) ESG401 用于二線(xiàn)及以上 HR+/HER2- 乳腺癌適應(yīng)癥的 III 期關(guān)鍵注冊(cè)性臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，并于 7 月初完成了首例受試者給藥。如今，我們?cè)俅潍@得 CDE 對(duì) ESG401 一線(xiàn)治療晚期 TNBC 的 III 期關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。這些重要里程碑進(jìn)一步彰顯了 ESG401 在乳腺癌治療領(lǐng)域的持續(xù)突破和公司對(duì)這一產(chǎn)品持續(xù)開(kāi)發(fā)的信心。接下來(lái)，我們將全力、快速推進(jìn)這兩項(xiàng) III 期臨床研究，以期盡早獲取試驗(yàn)數(shù)據(jù)，爭(zhēng)取為中國(guó)HR+/HER2-乳腺癌和三陰性乳腺癌患者提供更理想的治療選擇，造福于更多的患者。"
