2021年7月21日 上海詩(shī)健生物科技有限公司宣布，公司正式接獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE，NMPA）對(duì)公司提交的重組人源化抗Trop2單抗-SN38偶聯(lián)物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）（受理號(hào)CXSL2101069）開(kāi)展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)通知書。
該款Trop-2 ADC （代號(hào)ESG-401）為上海詩(shī)健生物科技有限公司和聯(lián)寧（蘇州）生物制藥有限公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)，雙方共同擁有該款A(yù)DC的國(guó)內(nèi)國(guó)際專利，共同享有產(chǎn)品開(kāi)發(fā)權(quán)益。
ESG-401在安全性、有效性和工藝穩(wěn)健性各方面均有鮮明的差異化優(yōu)勢(shì)。該偶聯(lián)物采用創(chuàng)新型的高度穩(wěn)定可降解的聯(lián)接子，在循環(huán)中極少釋放游離毒素，在腫瘤組織高度富集并快速內(nèi)吞，從而有效殺傷腫瘤細(xì)胞，抑制腫瘤生長(zhǎng)。在一系列臨床前研究中，ESG-401表現(xiàn)出優(yōu)異的安全性，在高劑量的重復(fù)給藥的非人靈長(zhǎng)類GLP安全性評(píng)價(jià)中，未觀察到脫靶毒性和腫瘤組織以外（on-target off-tumor）毒性。ESG-401在多種表達(dá)Trop-2的腫瘤模型中顯示出顯著抑瘤活性，且有效劑量低，對(duì)腫瘤生長(zhǎng)的抑制時(shí)間長(zhǎng)。ESG-401應(yīng)對(duì)著三陰性乳腺癌、泌尿道上皮癌等多種實(shí)體腫瘤治療上高度未滿足的需求。
詩(shī)健生物此次獲得CDE臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司從新藥早期研發(fā)跨越到臨床研發(fā)階段。公司期待ESG-401在臨床前研發(fā)中表現(xiàn)出來(lái)的優(yōu)異的安全性和有效性特征能夠早日在臨床試驗(yàn)中得到驗(yàn)證，讓產(chǎn)品早日造福于患者。
ESG-401 臨床樣品GMP 灌裝和抗體生產(chǎn)分別委托東曜藥業(yè)有限公司和北京亦莊國(guó)際蛋白藥物技術(shù)有限公司。詩(shī)健生物也對(duì)所有為ESG-401開(kāi)發(fā)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)的CRO和CDMO表示衷心感謝。
關(guān)于詩(shī)健生物
上海詩(shī)健生物科技有限公司于2017年在上海成立，聚焦于創(chuàng)新型單克隆抗體為基礎(chǔ)的新藥研發(fā)。公司由兼具數(shù)十年國(guó)外和本土生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的資深“海歸”科學(xué)家創(chuàng)建，創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)外行業(yè)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)累積了豐富和成功的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，研發(fā)能力覆蓋抗體發(fā)現(xiàn)、工藝開(kāi)發(fā)和質(zhì)量研究、臨床前研究和臨床研究。公司瞄準(zhǔn)“First-in-class”和“Best-in-class”產(chǎn)品定位，不斷追蹤抗體藥領(lǐng)域的新技術(shù)、新靶點(diǎn)和新工藝，不斷探索對(duì)新技術(shù)的創(chuàng)新性利用，打造了一系列具有鮮明的差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品管線，其中包括具有“同類最優(yōu)”潛力的ADC，也有針對(duì)“同類最先”靶點(diǎn)的創(chuàng)新型抗體。公司將陸續(xù)有多款創(chuàng)新型產(chǎn)品管線進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
關(guān)于聯(lián)寧（蘇州）生物制藥公司
聯(lián)寧（蘇州）生物制藥有限公司于2016年在蘇州成立，為美國(guó)NASDAQ上市的Sorrento Therapeutics(索倫托藥業(yè))全資子公司，總部設(shè)在蘇州，并在南京和美國(guó)加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心。聯(lián)寧生物作為是抗體偶聯(lián)藥物領(lǐng)軍企業(yè)，一直致力于ADC藥物開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。公司擁有全球領(lǐng)先的新一代定點(diǎn)抗體-藥物偶聯(lián)專利，并以此為依托與國(guó)內(nèi)外制藥公司開(kāi)展新藥研發(fā)合作。目前公司已具備成熟專業(yè)的核心技術(shù)平臺(tái)，涵蓋小分子藥物和連接子研發(fā)與生產(chǎn)，以及高水平的連接技術(shù)。全球首創(chuàng)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的STI-6129治療淀粉樣變性和多發(fā)性骨髓瘤的ADC新藥于2020年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)臨床。公司將繼續(xù)加強(qiáng)自身管線建設(shè)，并擴(kuò)大合作開(kāi)發(fā)規(guī)模，推出更多創(chuàng)新ADC藥物，造福社會(huì)。
