2022年9月21日 上海 上海詩健生物科技有限公司日前成功在線上舉辦“評估ESG401在局部晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤活性的開放、多劑量、劑量遞增即隊列擴展I/II期研究（ESG401-101）”臨床研究者會，來自全國20家一流腫瘤臨床研究機構(gòu)的著名臨床專家及團隊參加了會議。會上宣布PhIb/II期研究正式啟動。
詩健生物ESG401 ADC分子具備顯著的差異化“穩(wěn)定可降解的”聯(lián)接子結(jié)構(gòu)和性能設(shè)計，大大降低了由于毒素載荷SN38脫落造成的“脫靶毒性”，安全性窗口顯著拓寬。同時，該分子設(shè)計顯著改善了ADC藥物的血液暴露和腫瘤組織的分布，臨床前藥效也得到了明顯提升。
與會臨床研究者回顧了ESG401的PhIa階段取得的結(jié)果，認為ESG401代表了“第二代”Trop-2 ADC，臨床結(jié)果清晰體現(xiàn)出了其安全性上具有極其顯著的優(yōu)勢，可大幅度提高患者生存質(zhì)量和治療體驗。ESG401目前臨床最高爬升劑量已遠超全球所有其他已公開數(shù)據(jù)的Trop-2 ADC產(chǎn)品，且尚未到MTD，其血液毒性（白細胞和中性粒細胞降低、貧血）和消化道毒性（嚴重腹瀉）出現(xiàn)的頻率和程度均大幅度降低。ESG401在“當前最優(yōu)”治療方案下，三級以上中性粒細胞和白細胞下降發(fā)生率極低，極少出現(xiàn)腹瀉，未出現(xiàn)貧血，未觀察到胃炎、粘膜損傷和間質(zhì)性肺病等副作用。
ESG401 PhIa階段觀察到非常積極的腫瘤應答信號。在經(jīng)過多線治療且進展的晚期“三陰”乳腺癌和激素受體陽性乳腺癌患者中，多個劑量組出現(xiàn)較高的腫瘤應答率，且能長時間維持。“當前最優(yōu)”方案的腫瘤應答率高于其他已有公開數(shù)據(jù)的Trop-2 ADC。更加令人鼓舞的是，實驗中觀察到ESG401對Enhertu經(jīng)治且進展的患者有效，對顱內(nèi)轉(zhuǎn)移也有效。
與會專家對已經(jīng)獲得的實驗結(jié)果感到非常振奮。專家們分享了PhIa的臨床經(jīng)驗，討論了PhIb/II的方案及未來研發(fā)策略和方向。研究者們對ESG401作為中國企業(yè)和臨床研究者主導研發(fā)的、適合中國臨床實踐的、具有差異化優(yōu)勢的Trop-2 ADC的重要意義給與高度肯定。研究者們對于高質(zhì)量、高效率完成后續(xù)試驗，讓ESG401盡快走向市場，滿足中國腫瘤治療的臨床迫切需求，提出了非常有價值的建議，展現(xiàn)了研究者們的強烈責任感、使命感和專業(yè)能力。
ESG401 PhIb/II 臨床試驗啟動會圓滿召開是詩健公司近期的又一里程碑事件。PhIb/II階段的正式啟動標志著詩健將以對管線更深入的科學理解和更堅定的信心邁入新的臨床開發(fā)階段。PhIb/II階段的研究目的是在更大的患者群中進一步開展ESG401的安全性、有效性驗證，為注冊上市打下堅實的基礎(chǔ)。
ESG401通過改良聯(lián)接子，使制造工藝穩(wěn)健性、產(chǎn)品收率和穩(wěn)定性大大提高，意味著制造成本顯著降低，帶來藥品價格上的競爭優(yōu)勢，詩健生物將全力推動ESG401的臨床研發(fā)及產(chǎn)品上市工作，讓患者用上用的起的高端生物藥。
關(guān)于詩健生物
上海詩健生物科技有限公司于2017年在上海成立，是一家臨床階段的生物技術(shù)公司。公司在2021年9月完成了過億元A輪融資。詩健公司聚焦于單克隆抗體藥物和創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)物（ADC）為基礎(chǔ)的新藥研發(fā)。公司由兼具數(shù)十年國外和本土生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)驗的資深“海歸”科學家創(chuàng)建。創(chuàng)業(yè)團隊在國內(nèi)外行業(yè)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)累積了豐富和成功的研發(fā)經(jīng)驗，研發(fā)能力覆蓋抗體發(fā)現(xiàn)、偶聯(lián)技術(shù)、工藝開發(fā)和質(zhì)量研究、臨床前研究和臨床研究全領(lǐng)域。公司不斷追蹤抗體藥領(lǐng)域的新技術(shù)、新靶點和新工藝，不斷探索對新技術(shù)的創(chuàng)新性利用，針對臨床需求，打造了一系列具有鮮明的差異化競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品管線，其中ESG401，是一款在安全性、有效性和工藝穩(wěn)健性方面體現(xiàn)多種競爭優(yōu)勢的Trop-2 ADC；ESG206是詩健生物第二款進入臨床階段的管線針對新靶點，治療B細胞惡性腫瘤和自身免疫性疾病，已經(jīng)在澳大利亞啟動臨床試驗。公司將陸續(xù)有多款創(chuàng)新型產(chǎn)品管線進入臨床試驗。
