【2022年10月21日，上海 南京】上海詩健生物科技有限公司（簡稱“詩健生物”）和應(yīng)世生物科技（南京）有限公司（簡稱“應(yīng)世生物”）今日共同對外宣布，雙方聯(lián)合開發(fā)的抗體新藥INES103已經(jīng)由詩健生物作為申辦方代表向CDE正式遞交了IND申請，并獲得CDE正式受理，受理號CXSL-2200537國。
INES103是一款人源化單域抗體(VHH)-Fc融合蛋白，靶向腫瘤免疫相關(guān)靶點(diǎn)，擬用于多種淋巴血液系統(tǒng)腫瘤和實(shí)體瘤的治療。該抗體最先由詩健生物基于單域抗體技術(shù)平臺開發(fā)，并擁有分子專利。基于VHH的獨(dú)特種屬來源和結(jié)構(gòu)，詩健生物開發(fā)獲得了選擇性結(jié)合于目標(biāo)靶點(diǎn)腫瘤相關(guān)表位的VHH抗體，使其腫瘤特異性和安全性顯著提高。由于VHH-Fc融合蛋白分子量僅為經(jīng)典IgG的一半，該分子在保留了較長血漿半衰期的同時，具有良好的腫瘤組織穿透性。這樣獨(dú)特的分子設(shè)計將為INES103針對實(shí)體瘤治療帶來顯著優(yōu)勢。
INES103針對消化道腫瘤適應(yīng)癥治療將是后續(xù)開發(fā)的重點(diǎn)方向。詩健生物和應(yīng)世生物通過共同開展的一系列針對目標(biāo)靶點(diǎn)和疾病的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，顯示INES103聯(lián)用應(yīng)世生物一款全球首創(chuàng)ADC，在治療某些國內(nèi)高發(fā)且預(yù)后極差的消化道腫瘤方面展現(xiàn)出優(yōu)異的協(xié)同效應(yīng)。藥效學(xué)研究證明，兩種分子聯(lián)合治療展現(xiàn)出顯著優(yōu)于單藥的治療效果，能使多種目標(biāo)實(shí)體瘤的小鼠PDX模型上體積巨大的腫瘤迅速消退至完全消失，且停藥后無復(fù)發(fā)。
詩健生物和應(yīng)世生物聯(lián)合完成了INES103的工藝和臨床前研發(fā)。非人靈長類動物重復(fù)給藥的安全性評價實(shí)驗(yàn)中，INES103亦顯示出良好的耐受性，最大非嚴(yán)重毒性劑量（HNSTD）高達(dá) 100 mg/kg。上述臨床前研究充分支持INES103進(jìn)入FIH研究階段。
目前，INES103已在澳斯康生物（南通）股份有限公司成功完成多個批次的臨床樣品生產(chǎn)。
詩健生物創(chuàng)始人兼CEO周清博士表示：“INES103的IND申報是詩健和應(yīng)世優(yōu)勢互補(bǔ)、合作共贏的結(jié)果。詩健的抗體技術(shù)提供了一款免疫、藥理和毒理特征優(yōu)化了的新型獨(dú)特抗體，而與應(yīng)世管線的聯(lián)合治療方案給我們在一些難治性消化道腫瘤和特定器官轉(zhuǎn)移的治療帶來了巨大潛力和差異化臨床開發(fā)路徑。”
應(yīng)世生物創(chuàng)始人兼CEO王在琪博士表示：“應(yīng)世生物聚焦實(shí)體瘤耐藥和轉(zhuǎn)移治療，我們通過對疾病生物學(xué)深入研究，探索發(fā)現(xiàn)更新更優(yōu)的治療方案，并在此基礎(chǔ)上積極尋求與國內(nèi)外藥企的合作，加速將相關(guān)研究結(jié)果臨床轉(zhuǎn)化，滿足患者的治療需求。此次和詩健合作開發(fā)INES103，從機(jī)制研究、靶點(diǎn)選擇到抗腫瘤藥效確認(rèn)，充分踐行了應(yīng)世生物基于轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，從臨床疾病出發(fā)，開展臨床前研究，再回到臨床藥物開發(fā)的整體戰(zhàn)略，望INES103未來在難治消化道腫瘤方面取得更多突破，惠及更多患者。”
INES103計劃在中美兩國同步開發(fā)，除申請中國IND外，預(yù)計近期還將由應(yīng)世生物作為申辦方代表向美國FDA遞交IND申請。
關(guān)于詩健生物
上海詩健生物科技有限公司于2017年在上海成立，是一家臨床階段的生物技術(shù)公司。公司在2021年9月完成了過億元A輪融資。詩健生物聚焦于單克隆抗體藥物和創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)物（ADC）為基礎(chǔ)的新藥研發(fā)。公司由兼具數(shù)十年國外和本土生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的資深“海歸”科學(xué)家創(chuàng)建。創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)在國內(nèi)外行業(yè)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)累積了豐富和成功的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，研發(fā)能力覆蓋抗體發(fā)現(xiàn)、偶聯(lián)技術(shù)、工藝開發(fā)和質(zhì)量研究、臨床前研究和臨床研究全領(lǐng)域。公司不斷追蹤抗體藥領(lǐng)域的新技術(shù)、新靶點(diǎn)和新工藝，不斷探索對新技術(shù)的創(chuàng)新性利用，針對臨床未滿足的治療需求，打造了一系列具有鮮明的差異化競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品管線，其中ESG401，一款在安全性、有效性和工藝穩(wěn)健性方面體現(xiàn)多種競爭優(yōu)勢的Trop-2 ADC，已經(jīng)進(jìn)入臨床PhIb/II研究階段，并已獲得令人鼓舞的早期數(shù)據(jù)。ESG206是詩健生物第二款進(jìn)入臨床階段的管線，靶向新靶點(diǎn)，治療B細(xì)胞惡性疾病和自身免疫性疾病。INES103是詩健生物推動到臨床的第三款管線。
關(guān)于應(yīng)世生物
應(yīng)世生物創(chuàng)立于2018年，是一家處于全球臨床研發(fā)階段的生物科技新銳。公司聚焦和引領(lǐng)實(shí)體瘤耐藥和轉(zhuǎn)移治療的創(chuàng)新藥研發(fā)，以轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為創(chuàng)新源頭，發(fā)揮強(qiáng)大臨床優(yōu)勢，致力于打造從疾病生物學(xué)機(jī)制研究、創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)到臨床轉(zhuǎn)化與概念驗(yàn)證的高效平臺，成為一家面向全球新藥研發(fā)公司。公司在中國建立了上海、北京和南京團(tuán)隊(duì)，并擁有跨中國、美國、加拿大和澳大利亞的高水平轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司通過自主創(chuàng)新以及產(chǎn)品引進(jìn)、共同研發(fā)等多種方式構(gòu)建起了獨(dú)特且具有協(xié)同效應(yīng)的全球研發(fā)管線，首款新藥FAK（黏著斑激酶）小分子抑制劑IN10018已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的快速通道認(rèn)證（Fast-track Designation）和中國國家藥監(jiān)局突破性治療藥物認(rèn)定，目前已啟動關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)患者用藥。
