2023年12月，上海詩(shī)健生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“詩(shī)健生物”）與應(yīng)世生物科技（南京）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“應(yīng)世生物”）授權(quán)合作協(xié)議生效。根據(jù)該授權(quán)協(xié)議，詩(shī)健生物就其ADC技術(shù)平臺(tái)EZWi-Fit®運(yùn)用于應(yīng)世生物靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)ADC產(chǎn)品，向應(yīng)世生物進(jìn)行非獨(dú)家全球授權(quán)。應(yīng)世生物利用EZWi-Fit®開(kāi)發(fā)數(shù)款A(yù)DC產(chǎn)品，將負(fù)責(zé)ADC產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的臨床前、臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化銷售，并就每個(gè)靶點(diǎn)的授權(quán)產(chǎn)品分別向詩(shī)健生物支付權(quán)益付款（包括首付款和里程碑款）及占凈銷售額一定比例的銷售提成。
詩(shī)健生物是一家臨床階段的ADC新藥研發(fā)公司，擁有ADC臨床管線及全面的新藥研發(fā)能力，并建立了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代ADC技術(shù)平臺(tái)EZWi-Fit®。應(yīng)世生物是一家聚焦實(shí)體瘤耐藥和轉(zhuǎn)移治療的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，以轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為創(chuàng)新源頭，深入探尋腫瘤耐藥核心疾病生物學(xué)機(jī)制和解決方案。應(yīng)世生物目前擁有多款全球首創(chuàng)ADC候選藥物分子在研，包括一款進(jìn)入臨床階段的全球首創(chuàng)靶向成纖維細(xì)胞活化蛋白（FAP）的ADC新藥。這是應(yīng)世生物繼10月份第14屆世界ADC年會(huì)上公布兩款創(chuàng)新藥研究數(shù)據(jù)之后在ADC領(lǐng)域的進(jìn)一步布局深耕。
此次合作為詩(shī)健生物新一代ADC技術(shù)平臺(tái)EZWi-Fit®的首次對(duì)外全球授權(quán)，標(biāo)志著詩(shī)健生物ADC平臺(tái)技術(shù)已獲同行業(yè)高度認(rèn)可，同時(shí)也表明雙方合作的進(jìn)一步加深。應(yīng)世生物將此技術(shù)應(yīng)用于自主開(kāi)展轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)的創(chuàng)新型腫瘤治療靶點(diǎn)的ADC開(kāi)發(fā)。詩(shī)健生物及應(yīng)世生物未來(lái)還將持續(xù)加強(qiáng)雙方優(yōu)勢(shì)技術(shù)有機(jī)合作，深度發(fā)掘合作空間，實(shí)現(xiàn)互利共贏，使更多患者收益。
應(yīng)世生物董事長(zhǎng)王在琪表示:應(yīng)世生物與詩(shī)健生物此前已就大分子創(chuàng)新藥物研發(fā)深入合作，并取得諸多成果。腫瘤耐藥是巨大的未滿足臨床需求，公司持續(xù)多年開(kāi)展深入的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，對(duì)相關(guān)疾病生物學(xué)機(jī)制積累深刻認(rèn)知，目前正在開(kāi)發(fā)的新一代ADC分子為解決腫瘤耐藥提供了良好契機(jī)。公司在研管線采取包括更加特異表達(dá)的腫瘤細(xì)胞靶點(diǎn)、更適宜的連接子毒素組合、具有協(xié)同效應(yīng)的聯(lián)用組合等多項(xiàng)策略，預(yù)計(jì)有望在后續(xù)臨床研究中獲得更加高效和持久的療效以及更好的安全性，詩(shī)健生物優(yōu)異的EZWi-Fit®平臺(tái)技術(shù)將在其中起到良好助力。未來(lái)1到2年時(shí)間內(nèi)，應(yīng)世生物預(yù)計(jì)將有數(shù)款高度差異化并具有顯著優(yōu)勢(shì)的ADC藥物提交臨床申請(qǐng)。
詩(shī)健生物創(chuàng)始人兼CEO周清博士表示：詩(shī)健生物和應(yīng)世生物早已建立戰(zhàn)略合作及臨床項(xiàng)目共同開(kāi)發(fā)的合作。應(yīng)世生物堅(jiān)持致力于有特色的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，通過(guò)此途徑卓有成效地發(fā)現(xiàn)了一批創(chuàng)新型腫瘤治療靶點(diǎn)。我們非常高興地看到EZWi-Fit®平臺(tái)技術(shù)應(yīng)用于這些創(chuàng)新靶點(diǎn)抗體之上，目前已經(jīng)在多種組織結(jié)構(gòu)復(fù)雜和高度耐藥的消化道PDX腫瘤模型上展示出超越其他ADC技術(shù)平臺(tái)的強(qiáng)大和持久的治療效果。基于此前成功開(kāi)展的臨床前驗(yàn)證研究，我們充滿信心地期待應(yīng)世生物在First-in-Class ADC研發(fā)上取得突破，同時(shí)也樂(lè)意看到EZWi-Fit®平臺(tái)技術(shù)拓展到更廣闊的靶點(diǎn)和臨床適應(yīng)癥，惠及更多患者。
關(guān)于應(yīng)世生物
應(yīng)世生物創(chuàng)立于2018年，是一家臨床研發(fā)階段的生物科技新銳，聚焦實(shí)體瘤耐藥和轉(zhuǎn)移治療的創(chuàng)新藥研發(fā)，以轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為創(chuàng)新源頭，發(fā)揮強(qiáng)大臨床能力優(yōu)勢(shì)，致力于打造從疾病生物學(xué)機(jī)制研究、創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)到臨床轉(zhuǎn)化與概念驗(yàn)證的高效平臺(tái)，成為一家面向全球新藥研發(fā)公司。應(yīng)世生物在中國(guó)建立了南京、上海和北京團(tuán)隊(duì)，并擁有跨中國(guó)、美國(guó)、加拿大和澳大利亞的高水平轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與臨床開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)，通過(guò)自主創(chuàng)新以及產(chǎn)品引進(jìn)、共同研發(fā)等多種方式構(gòu)建起了獨(dú)特且具有協(xié)同效應(yīng)的全球研發(fā)管線。公司已經(jīng)完成了總額超過(guò)一億美元的多輪融資，首款新藥Ifebemtinib（IN10018）已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的快速通道認(rèn)證（Fast-track Designation）和中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局突破性治療藥物認(rèn)定，目前正在進(jìn)行以上市為目標(biāo)的關(guān)鍵性注冊(cè)臨床，預(yù)計(jì)將于2024年提交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
關(guān)于詩(shī)健生物
詩(shī)健生物于2017年在上海浦東新區(qū)張江高科技園成立，聚焦ADC新藥研發(fā)，公司由兼具數(shù)十年國(guó)外和本土生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的資深“海歸”科學(xué)家創(chuàng)建，創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)外行業(yè)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)累積了豐富和成功的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，研發(fā)能力覆蓋抗體發(fā)現(xiàn)、生物偶聯(lián)、工藝開(kāi)發(fā)和質(zhì)量研究、臨床前研究和臨床研究。詩(shī)健生物的首個(gè)臨床階段管線ESG-401是一款靶向TROP-2 的ADC，采用創(chuàng)新型穩(wěn)定可降解聯(lián)接子，從而顯著降低了脫靶毒性。臨床研究數(shù)據(jù)提示，ESG-401耐受劑量遠(yuǎn)高于同靶點(diǎn)其他ADC，脫靶毒性和在靶毒性發(fā)生率低，程度輕，有明顯的安全性優(yōu)勢(shì)。由此帶來(lái)的ADC劑量和體內(nèi)暴露的提升，使該管線在晚期多線經(jīng)治乳腺癌患者中展現(xiàn)出令人鼓舞的藥效，且對(duì)內(nèi)臟和顱內(nèi)轉(zhuǎn)移灶都有顯著抑瘤效果。
關(guān)于詩(shī)健生物EZWi-Fit®ADC 技術(shù)平臺(tái)
EZWi-Fit®是詩(shī)健生物具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代ADC技術(shù)平臺(tái)，已成功遞交專利優(yōu)先權(quán)申請(qǐng)，并取得注冊(cè)商標(biāo)。
EZWi-Fit®技術(shù)平臺(tái)采用穩(wěn)定可降解聯(lián)接子和拓?fù)洚悩?gòu)酶I（TopI）抑制劑載荷。該平臺(tái)產(chǎn)生的針對(duì)多種靶點(diǎn)的ADC體內(nèi)活性明顯高于其他TopI抑制劑為載荷的ADC；在包括MMAE、Dxd在內(nèi)的多種載荷分子耐藥模型上，仍顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤活性；在靶點(diǎn)表達(dá)水平低、異質(zhì)性高的多種PDX模型上穩(wěn)定地展現(xiàn)腫瘤抑制和消除的作用；具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)特征和安全性。詩(shī)健生物已系統(tǒng)地完成了平臺(tái)技術(shù)的機(jī)制研究，在分子、細(xì)胞和體內(nèi)水平完成了抗耐藥、旁觀者效應(yīng)、低表達(dá)靶點(diǎn)腫瘤模型上的體內(nèi)活性等方面闡明了機(jī)理，為該技術(shù)相對(duì)國(guó)際對(duì)標(biāo)技術(shù)平臺(tái)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)提供了具有說(shuō)服力的客觀證據(jù)。詩(shī)健生物已利用該平臺(tái)技術(shù)對(duì)針對(duì)多個(gè)靶點(diǎn)的ADC開(kāi)展體外和體內(nèi)研究，均獲得了優(yōu)效性證據(jù)，也在數(shù)款A(yù)DC的非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)中獲得了優(yōu)異的安全性數(shù)據(jù)。
EZWi-Fit®在多個(gè)維度超越了國(guó)際ADC領(lǐng)域?qū)?biāo)技術(shù)。詩(shī)健生物正以此為依托，拓展“First-in-Class”和“Best-in-Class”ADC管線的布局。
