2024年7月11日，上海詩健生物科技有限公司（以下簡稱“詩健生物”）宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥ESG401注射液在首個Ⅲ期臨床研究（ESG401-301）中完成了首例受試者給藥。該研究旨在治療既往接受過至少一線系統(tǒng)性化療的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。這一重大進(jìn)展標(biāo)志著詩健生物達(dá)成了ESG401開發(fā)進(jìn)程中的又一重要里程碑。
產(chǎn)品介紹
ESG401是詩健生物重點開發(fā)的產(chǎn)品，是一種靶向Trop-2的ADC藥物，采用了創(chuàng)新型穩(wěn)定可降解聯(lián)接子，顯著降低了脫靶毒性。已有的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，ESG401的耐受劑量遠(yuǎn)高于同靶點的其他ADC，脫靶毒性和在靶毒性的發(fā)生率低且程度輕，具有明顯的安全性優(yōu)勢。
項目介紹
本項Ⅲ期臨床研究（NCT06383767）旨在評估ESG401對比研究者所選化療方案，治療既往接受過至少一線系統(tǒng)性化療的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的有效性和安全性。本研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院馬飛教授牽頭，計劃在全國約60家中心開展，預(yù)計招募約378名HR+/HER2-乳腺癌患者，是ESG401注射液的關(guān)鍵性注冊臨床研究。
本項研究全國主要研究者，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院馬飛教授表示：“乳腺癌是嚴(yán)重危害我國女性健康和生命的惡性腫瘤，其中HR+/ HER2-乳腺癌是最常見的亞型。對于轉(zhuǎn)移后經(jīng)內(nèi)分泌聯(lián)合靶向治療失敗的晚期患者，治療難度很大，可選擇的治療方案少，單藥化療是最重要的選擇之一。但晚期HR+/HER2-乳腺癌對單藥化療的響應(yīng)率較低，中位無進(jìn)展生存期較短。同時，隨著病情的進(jìn)展，出現(xiàn)內(nèi)臟轉(zhuǎn)移（特別是腦轉(zhuǎn)移、肝轉(zhuǎn)移等）后治療難度進(jìn)一步加大，我們亟需更有效的治療方案以幫助改善預(yù)后，提高患者生存獲益。
我們很高興看到ESG401注射液Ⅲ期臨床研究首例患者給藥已順利完成，并希望通過此項研究，我們可以探究出針對該適應(yīng)癥患者的新的有效治療手段。”
詩健生物創(chuàng)始人、董事長兼CEO周清博士表示：“ESG401是詩健生物的重點開發(fā)產(chǎn)品，是公司首個進(jìn)入臨床階段的ADC產(chǎn)品。我們于2021年7月獲得CDE的IND批準(zhǔn)，并于2023年6月在ASCO年會上首次公布其早期臨床研究結(jié)果。2024年4月，CDE批準(zhǔn)了針對2線及以上 HR+/HER2-乳腺癌適應(yīng)癥的Ⅲ期關(guān)鍵性注冊臨床試驗。僅兩個多月后，我們即完成了首例受試者給藥。
我們十分期待項目快速推進(jìn)，以盡早獲得關(guān)鍵性注冊臨床試驗的數(shù)據(jù)，爭取為中國HR+/HER2-乳腺癌患者提供更理想的治療選擇。詩健生物已經(jīng)完成了ADC藥物商業(yè)化工藝開發(fā)，為Ⅲ期臨床試驗做好了充足的準(zhǔn)備。未來，我們將堅持以創(chuàng)新為驅(qū)動，推進(jìn)更多的創(chuàng)新藥物盡早進(jìn)入臨床，惠及更多的患者。”
關(guān)于詩健生物
詩健生物是一家臨床階段的ADC新藥研發(fā)公司，擁有ADC臨床管線及全面的新藥研發(fā)能力。公司于2017年在上海浦東新區(qū)張江高科技園成立，由兼具數(shù)十年國外和本土生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)驗的資深“海歸”科學(xué)家創(chuàng)建，團(tuán)隊的專業(yè)覆蓋了抗體工程、抗體藥發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、生物偶聯(lián)、CMC、質(zhì)量研究和醫(yī)學(xué)監(jiān)查、臨床運營、數(shù)據(jù)管理、藥物警戒等從實驗室到臨床研究的各環(huán)節(jié)。公司已有2個新藥進(jìn)入臨床研究，1個新藥進(jìn)入關(guān)鍵性注冊臨床研究。此外，詩健生物還建立了具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的新一代ADC平臺技術(shù)——EZWi-Fit®，該技術(shù)在多個維度超越了國際ADC領(lǐng)域標(biāo)桿技術(shù)。詩健生物正以此ADC平臺技術(shù)為依托，拓展 “First-in-Class” 和 “Best-in-Class” ADC管線的布局，并已實現(xiàn)技術(shù)平臺的對外授權(quán)。同時，公司已搭建了全球化廣泛的商務(wù)合作拓展網(wǎng)絡(luò)，與多家全球頂尖的Biotech公司達(dá)成業(yè)務(wù)及戰(zhàn)略合作。
