2025年5月13日，詩(shī)健生物核心產(chǎn)品TROP2 ADC藥物ESG401治療晚期人表皮生長(zhǎng)因子受體（HER2-）陰性乳腺癌患者腦轉(zhuǎn)移的臨床研究成果正式在線發(fā)表于歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）主辦、國(guó)際知名醫(yī)學(xué)期刊ESMO Open，論文題為：Novel TROP2 antibody–drug conjugates for treatment of HER2-negative metastatic breast cancer patients with brain metastases: a promising option。該文章報(bào)告了ESG401在伴有腦轉(zhuǎn)移的HER2陰性乳腺癌患者中的療效和安全性數(shù)據(jù)。
原文鏈接：
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2059702925009287
摘要
背景：ESG401是一種創(chuàng)新且經(jīng)優(yōu)化設(shè)計(jì)的抗體偶聯(lián)藥物，由人源化的抗TROP2 IgG1單克隆抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑SN-38通過(guò)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型穩(wěn)定連接子偶聯(lián)而成。本分析旨在評(píng)估ESG401在伴有腦轉(zhuǎn)移（BMs）的HER2陰性乳腺癌患者中的療效，這類(lèi)人群在系統(tǒng)性治療選擇上仍存在顯著的臨床需求。
患者與方法：本亞組分析基于一項(xiàng)開(kāi)放、多劑量、劑量遞增及隊(duì)列擴(kuò)展的多中心I期臨床試驗(yàn)。符合條件的受試者年齡為18至75歲，患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。本亞組分析納入組織學(xué)確診的HER2陰性乳腺癌且伴有腦轉(zhuǎn)移的患者。療效終點(diǎn)包括總體的客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）；顱內(nèi)特異性終點(diǎn)包括顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）、顱內(nèi)疾病控制率（iDCR）和顱內(nèi)無(wú)進(jìn)展生存期（iPFS）。本試驗(yàn)已在ClinicalTrials.gov注冊(cè)，注冊(cè)號(hào)為NCT04892342。
結(jié)果：在17例可評(píng)估療效的腦轉(zhuǎn)移患者中，顱內(nèi)ORR為41%（7/17）（95% CI，18.4–67.1%），其中3例達(dá)到顱內(nèi)完全緩解；顱內(nèi)DCR為76%（13/17）（95% CI，50.1–93.2%）?？傮wORR為53%（9/17）（95% CI，27.8–77.0%），總體DCR為71%（12/17）（95% CI，44.0–89.7%），中位無(wú)進(jìn)展生存期為5.7個(gè)月。安全性特征與既往報(bào)告一致。
結(jié)論：研究結(jié)果表明，ESG401在腦轉(zhuǎn)移患者中展現(xiàn)出良好的治療前景和耐受性。
引言
轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）患者中腦轉(zhuǎn)移（BMs）的發(fā)生率為20%-40%，僅次于肺癌。mBC患者腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率較高可能歸因于靶向治療等全身治療手段對(duì)顱外病灶的更好控制以及影像學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，從而延長(zhǎng)了患者生存期。與激素受體陽(yáng)性（HR+，即管腔亞型）乳腺癌患者相比，轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）或人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2/EGFR2）過(guò)表達(dá)乳腺癌患者更易發(fā)生BMs。腦轉(zhuǎn)移是重要的死亡風(fēng)險(xiǎn)因素，與無(wú)腦轉(zhuǎn)移患者相比，其預(yù)后更差且生活質(zhì)量顯著降低。腦轉(zhuǎn)移的初始治療通常包括局部治療，如手術(shù)切除、術(shù)后放療、立體定向放射外科（SRS）和/或全腦放療（WBRT）。然而，腦轉(zhuǎn)移獨(dú)特的微環(huán)境（包含多種細(xì)胞類(lèi)型和代謝限制）以及血腦屏障（BBB）對(duì)藥物滲透的限制，導(dǎo)致大多數(shù)全身治療方案對(duì)腦轉(zhuǎn)移控制不佳。盡管目前缺乏專(zhuān)門(mén)針對(duì)腦轉(zhuǎn)移患者設(shè)計(jì)且效力充足的前瞻性干預(yù)試驗(yàn)支持其應(yīng)用，但抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）在多項(xiàng)試驗(yàn)中顯示出具有臨床意義的顱內(nèi)活性，尤以德曲妥珠單抗（trastuzumab deruxtecan）在HER2陽(yáng)性乳腺癌中的表現(xiàn)最為突出。目前，針對(duì)HER2陽(yáng)性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移已有明確的系統(tǒng)治療推薦方案（如圖卡替尼和德曲妥珠單抗），但HER2陰性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移患者仍缺乏標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)治療方案。因此，轉(zhuǎn)移性乳腺癌臨床試驗(yàn)常排除進(jìn)展性腦轉(zhuǎn)移患者，這凸顯了針對(duì)這一預(yù)后不良人群的創(chuàng)新療法的迫切臨床需求。
ESG401是一種創(chuàng)新且經(jīng)優(yōu)化設(shè)計(jì)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由人源化抗滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（TROP2）IgG1單克隆抗體通過(guò)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型穩(wěn)定連接子與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑SN-38偶聯(lián)而成，平均藥物抗體比（DAR）為8。該優(yōu)化設(shè)計(jì)旨在最小化毒性并提高治療指數(shù)。通過(guò)使用穩(wěn)定連接子和中等毒性載荷，ESG401有望有效減少"在靶"和"脫靶"毒性，從而精準(zhǔn)應(yīng)對(duì)當(dāng)前TROP2 ADC產(chǎn)品所面臨的挑戰(zhàn)。盡管完整血腦屏障存在限制，但腦轉(zhuǎn)移過(guò)程中的病理變化可能增強(qiáng)了血管通透性，使ADC等大分子得以跨過(guò)血腦屏障。ESG401臨床前研究顯示其能縮小小鼠模型中的腦轉(zhuǎn)移灶，提示其具有治療腦轉(zhuǎn)移的潛力。因此，ESG401 I期研究（NCT04892342）允許腦轉(zhuǎn)移患者入組，旨在早期臨床開(kāi)發(fā)階段即探索其對(duì)腦轉(zhuǎn)移的安全性和療效。
本文對(duì)該I期研究中穩(wěn)定腦轉(zhuǎn)移患者進(jìn)行亞組分析，報(bào)告其安全性和療效結(jié)果。這些發(fā)現(xiàn)促使我們進(jìn)一步探究ESG401及TROP2 ADC治療乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的潛力。I期研究完整結(jié)果將另行發(fā)表。
患者與方法
研究設(shè)計(jì)
本研究遵循《赫爾辛基宣言》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并獲得各參與中心倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。牽頭單位中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院的倫理批件號(hào)為21/264-2935。所有患者入組前均已簽署知情同意書(shū)。
這項(xiàng)開(kāi)放、多劑量、劑量遞增和隊(duì)列擴(kuò)展的多中心I/II期試驗(yàn)（NCT04892342）分為三部分：劑量遞增（Ia期）、隊(duì)列擴(kuò)展（Ib期）和初步療效探索（II期）。劑量遞增研究計(jì)劃設(shè)置10個(gè)劑量水平，患者接受2-20 mg/kg每3周一次靜脈給藥，或12-18 mg/kg每4周為一個(gè)周期（第1、8、15天給藥）治療，直至疾病進(jìn)展、死亡或出現(xiàn)不可耐受毒性。劑量遞增將持續(xù)至確定最大耐受劑量（MTD）或預(yù)測(cè)的有效劑量劑量。Ib期研究設(shè)計(jì)納入6個(gè)隊(duì)列，每組計(jì)劃入組20-50例特定腫瘤類(lèi)型（包括TNBC和HR+/HER2-乳腺癌）患者。允許穩(wěn)定或新發(fā)腦轉(zhuǎn)移患者入組。ESG401靜脈給藥至出現(xiàn)不可耐受毒性、疾病進(jìn)展（PD）或撤回知情同意。顱內(nèi)外病灶狀態(tài)均采用RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)，由研究者評(píng)估。本亞組分析納入基線存在腦轉(zhuǎn)移的患者。
研究對(duì)象
本亞組分析納入經(jīng)組織學(xué)確診的HER2陰性乳腺癌伴腦轉(zhuǎn)移患者。人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征見(jiàn)表S1。
患者資格
合格患者為18-75歲男性或非妊娠期/非哺乳期女；確診為局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。允許無(wú)癥狀中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移或無(wú)需持續(xù)CNS治療（包括類(lèi)固醇和抗癲癇藥物）的患者入組。其他關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)包括：足夠的血液學(xué)、肝腎功能；無(wú)伊立替康過(guò)敏史或胃腸道疾?。ㄈ缏晕秆住⒛c炎或胃潰瘍）。更詳細(xì)的入排標(biāo)準(zhǔn)參見(jiàn)補(bǔ)充材料中的研究方案。
研究終點(diǎn)
主要終點(diǎn)為評(píng)估ESG401在實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性。亞組療效終點(diǎn)包括基于RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)、由研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR，CR+PR）、疾病控制率（DCR，CR+PR+SD），緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、緩解深度（DepOR，靶病灶最長(zhǎng)徑總和相對(duì)基線最大縮小百分比）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。相應(yīng)的顱內(nèi)療效終點(diǎn)包括：顱內(nèi)緩解率（iORR）、顱內(nèi)疾病控制率（iDCR）、iDepOR和iPFS。
安全性分析
治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAEs）采用MedDRA 25.1版或更高分類(lèi)，嚴(yán)重程度按NCI-CTCAE 5.0版評(píng)估。設(shè)立安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)評(píng)估所有安全事件、發(fā)生時(shí)間及與研究治療的相關(guān)性。
統(tǒng)計(jì)分析
針對(duì)所有接受推薦劑量患者終點(diǎn)評(píng)估的統(tǒng)計(jì)分析方法已發(fā)表，其同樣適用于腦轉(zhuǎn)移亞組。統(tǒng)計(jì)計(jì)劃詳見(jiàn)補(bǔ)充材料。采用Clopper-Pearson法計(jì)算ORR和DCR的雙側(cè)95%置信區(qū)間（CI）。采用Kaplan-Meier法估計(jì)DOR、PFS和各時(shí)間點(diǎn)OS率的時(shí)間-事件終點(diǎn)分布，其中位數(shù)的雙側(cè)95%CI采用Brookmeyer-Crowley法計(jì)算。統(tǒng)計(jì)分析使用SAS 9.4或更高版本完成。
結(jié)果
患者特征
截至2024年11月17日，研究共納入156例患者，其中21例（13.5%）基線存在腦轉(zhuǎn)移（BM）。腦轉(zhuǎn)移亞組中位年齡49歲，16例患者存在至少一個(gè)直徑≥5 mm的腦轉(zhuǎn)移灶。超過(guò)80%的腦轉(zhuǎn)移患者美國(guó)東部腫瘤協(xié)作組體能狀態(tài)評(píng)分（ECOG-PS）為1分。所有患者均為HER2陰性乳腺癌，其中三陰性乳腺癌（TNBC）14例（67%），HR+/HER2-乳腺癌7例（33%）。腦病灶中位直徑為8 mm（最大21.17 mm）。其他人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床特征見(jiàn)附表S1。
入組前，有3例腦轉(zhuǎn)移患者接受過(guò)放療，其余未接受過(guò)任何治療（表S1）。在17例療效可評(píng)估（EE）患者中，12例最新分子病理報(bào)告為TNBC，5例為HR+/HER2-。值得注意的是，12例TNBC患者中有3例初始診斷為HR+/HER2-，后續(xù)發(fā)生分子亞型轉(zhuǎn)化。截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)（2024年11月17日），17例腦轉(zhuǎn)移患者中仍有3例（18%）在接受ESG401治療。
療效
Ia期劑量遞增研究已完成，Ib期擴(kuò)展研究正在進(jìn)行。整個(gè)I期研究共入組156例患者，其中Ia期40例患者的結(jié)果已發(fā)表。在I期研究中接受治療相關(guān)劑量的130例HER2陰性乳腺癌患者中，客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和臨床獲益率（CBR）分別為50%、88%和60%。
在腦轉(zhuǎn)移亞組中，17例完成至少一次治療后評(píng)估的患者納入療效分析。中位隨訪時(shí)間23.9個(gè)月。ORR為53%（9/17；95%CI：27.8%-77.0%），總體DCR為71%（12/17；95%CI：44.0%-89.7%），中位緩解深度（DepOR）為45.5%（范圍：5.0%-85.5%）。中位全身PFS為5.7個(gè)月，中位顱內(nèi)PFS為9.8個(gè)月（對(duì)于因全身療效評(píng)估為PD而終止治療但腦病灶未達(dá)PD標(biāo)準(zhǔn)的患者，其顱內(nèi)PFS以終止治療日期作為截尾值）?？偵嫫冢?/span>OS）數(shù)據(jù)尚未成熟。11例活動(dòng)性腦轉(zhuǎn)移患者的顱內(nèi)ORR（iORR）為54.5%（6/11），顱內(nèi)DCR（iDCR）為72.7%（8/11）；3例穩(wěn)定/已治療腦轉(zhuǎn)移患者的iORR為33.3%（1/3），iDCR為100%（3/3）；3例軟腦膜轉(zhuǎn)移患者的iORR為0%（0/3），iDCR為66.7%（2/3）。
圖1展示了17例腦轉(zhuǎn)移患者的緩解深度。顱內(nèi)ORR（IC-ORR）為41%（7/17；95%CI：18.4%-67.1%），顱內(nèi)DCR（IC-DCR）為76%（13/17；95%CI：50.1%-93.2%），中位顱內(nèi)緩解深度（IC-DepOR）為34.4%（范圍：0.4%-100%）。
圖2展示了兩例典型患者的腦部MRI影像。這些患者的中位緩解時(shí)間為1.8個(gè)月（范圍：1.7-1.8），中位顱內(nèi)PFS（IC-PFS）為8.0個(gè)月（95%CI：4.7-16.0）。顱內(nèi)療效采用改良實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST 1.1）評(píng)估。
不同劑量組療效匯總、既往治療史及腦病灶測(cè)量數(shù)據(jù)詳見(jiàn)表1和表2。
在腦轉(zhuǎn)移亞組的17例患者中，9例達(dá)到全身部分緩解（PR）。其中7例腦病灶評(píng)估為PR或完全緩解（CR），2例為縮小的穩(wěn)定病灶（SD）。這表明對(duì)ESG401治療有響應(yīng)的腦轉(zhuǎn)移患者，其腦病灶也呈現(xiàn)一致性響應(yīng)，證實(shí)了ESG401在全身和顱內(nèi)療效的一致性。此外，與無(wú)腦轉(zhuǎn)移患者及I期研究總體人群相比，腦轉(zhuǎn)移亞組的療效并未顯現(xiàn)出劣勢(shì)（表S2和表S3）。
安全性
所有21例患者均發(fā)生了至少1例治療期間不良事件（TEAE）。治療相關(guān)不良事件（TRAE）以血液學(xué)或胃腸道毒性為主，最常見(jiàn)任何級(jí)別TRAE包括白細(xì)胞減少（81.0%）、中性粒細(xì)胞減少（76.2%）、貧血（57.1%）、惡心（38.1%）、嘔吐（38.1%）、疲勞（33.3%）、腹瀉（23.8%）和血小板減少（23.8%）。≥3級(jí)TRAE發(fā)生率為42.9%，主要為中性粒細(xì)胞減少（42.9%）和白細(xì)胞減少（42.9%）（表3）。未觀察到≥3級(jí)血小板減少、腹瀉、皮疹或口腔黏膜炎，無(wú)間質(zhì)性肺病報(bào)告。未發(fā)生導(dǎo)致治療終止或死亡的TRAE。安全性特征與既往報(bào)告一致。總體而言，ESG401在BM亞組中耐受性良好，其安全性與非腦轉(zhuǎn)移患者的既往報(bào)告一致。
討論
腦轉(zhuǎn)移是轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）患者的重要并發(fā)癥（發(fā)生率20%-40%），且不同乳腺癌亞型的腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率差異顯著。乳腺癌腦轉(zhuǎn)移患者確診后的中位OS為2-16個(gè)月，約80%患者在1年內(nèi)死亡。對(duì)于HER2陽(yáng)性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移患者，彌漫性病灶或廣泛轉(zhuǎn)移者以及有顯著臨床癥狀的單一病灶患者，建議優(yōu)先考慮局部治療（如手術(shù)、立體定向分級(jí)放療、WBRT和SRS），在此基礎(chǔ)上聯(lián)合靶向藥物系統(tǒng)治療。
傳統(tǒng)化療藥物（如卡培他濱、環(huán)磷酰胺、5-氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、長(zhǎng)春新堿、順鉑、依托泊苷、長(zhǎng)春瑞濱和吉西他濱）仍在乳腺癌腦轉(zhuǎn)移治療中發(fā)揮重要作用，但其療效欠佳，存在巨大未滿足臨床需求。近年來(lái)，乳腺癌腦轉(zhuǎn)移患者（尤其是HER2陽(yáng)性亞型）預(yù)后有所改善，但HER2陰性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的系統(tǒng)治療方案仍鮮有報(bào)道。由于缺乏有效的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和獲批方案，該人群亟需新型靶向藥物治療。
在設(shè)計(jì)ESG401臨床試驗(yàn)時(shí)，我們特別關(guān)注其對(duì)腦轉(zhuǎn)移的潛在療效。現(xiàn)有報(bào)道顯示，約80%的HER2陰性mBC患者腫瘤高表達(dá)TROP2。TCGA公共數(shù)據(jù)庫(kù)檢索也提示，編碼TROP2的TACSTD2基因在HER2陰性亞型的表達(dá)高于HER2陽(yáng)性亞型。此外，ESG401臨床前研究也觀察到經(jīng)ESG401處理后小鼠模型腦轉(zhuǎn)移灶的縮小。因此，我們?cè)?/span>I期試驗(yàn)中即納入了腦轉(zhuǎn)移患者。
本次ESG401-101研究的亞組分析為ESG401治療經(jīng)多線治療、具有腦轉(zhuǎn)移的乳腺癌（包括TNBC和HR+/HER2-亞型）提供了初步療效證據(jù)，凸顯了其在轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療中的潛力。該結(jié)果與德曲妥珠單抗等ADC藥物的發(fā)現(xiàn)一致，證實(shí)ADC能穿透血腦屏障和血腫瘤屏障，為腦轉(zhuǎn)移治療提供新選擇。特別值得注意的是，我們?cè)囼?yàn)中，有一例既往經(jīng)德曲妥珠單抗治療失敗的患者，在接受ESG401后對(duì)顱內(nèi)、外病灶仍均顯示積極響應(yīng)。此外，本研究顯示腦病灶響應(yīng)與顱外病灶具有一致性，提示腦轉(zhuǎn)移灶與原發(fā)灶及其他轉(zhuǎn)移灶同樣表達(dá)TROP2靶點(diǎn)，這構(gòu)成了TROP2靶向ADC藥物ESG401的作用分子基礎(chǔ)之一。
本亞組分析的ORR（53% vs. 3% vs. 28%）和腦病灶緩解率（41% vs. 未知 vs. 22%）顯著高于同類(lèi)藥物戈沙妥珠單抗（sacituzumab govitecan）在ASCENT試驗(yàn)和datopotamab deruxtecan在TROPION-Lung05試驗(yàn)的亞組數(shù)據(jù)，也優(yōu)于既往報(bào)道的PARP抑制劑聯(lián)合化療（顱內(nèi)緩解率12%）、免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療（總體ORR 39.0%）和CDK4/6抑制劑（顱內(nèi)ORR 5.2%）等難治性腦轉(zhuǎn)移治療方案。除I期研究中乳腺癌腦轉(zhuǎn)移患者的療效外，ESG401在唾液腺癌研究者發(fā)起試驗(yàn)中（內(nèi)部未發(fā)表數(shù)據(jù)）也顯示：2例伴腦轉(zhuǎn)移的轉(zhuǎn)移性唾液腺癌患者分別達(dá)到腦病灶CR和PR，腦ORR達(dá)100%，進(jìn)一步驗(yàn)證了ESG401在乳腺癌及其他瘤種腦轉(zhuǎn)移中的治療潛力。
據(jù)我們所知，本研究是首個(gè)詳細(xì)報(bào)道TROP2 ADC治療乳腺癌腦轉(zhuǎn)移療效的獨(dú)立報(bào)告。鑒于乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的高發(fā)生率，本研究遵循FDA建議將此類(lèi)患者納入早期臨床試驗(yàn)而非排除，以便更全面地評(píng)估藥物未來(lái)應(yīng)用前景。
我們對(duì)ESG401治療腦轉(zhuǎn)移效應(yīng)的考量基于以下關(guān)鍵因素：首先，ADC藥物能穿透腫瘤轉(zhuǎn)移破壞的血腦屏障發(fā)揮作用（德曲妥珠單抗在HER2+乳腺癌的試驗(yàn)已證實(shí)這點(diǎn)）；其次，乳腺癌腦轉(zhuǎn)移中Trop2表達(dá)維持較高水平，為Trop2靶向ADC（如ESG401）的療效奠定基礎(chǔ)；最后且最關(guān)鍵的是，相比其他ADC藥物，ESG401具有更寬的治療窗和更佳的安全性，這使得ESG401可以達(dá)到更高的治療劑量，這可能使血液循環(huán)和局部腦轉(zhuǎn)移灶中的藥物濃度更高，從而可以更有效地治療腦轉(zhuǎn)移。當(dāng)然，這些僅是ESG401治療腦轉(zhuǎn)移潛在機(jī)制的當(dāng)前假設(shè)，后續(xù)實(shí)驗(yàn)將對(duì)此進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證。
本研究存在著一定的局限性。首先，樣本量較小，且部分患者（尤其是劑量探索階段入組者）可能接受的劑量低于推薦II期劑量（RP2D），這可能對(duì)結(jié)果有所影響（如12 mg/kg劑量組的緩解率和DCR低于14 mg/kg和16 mg/kg組）。吉非替尼治療肺癌腦轉(zhuǎn)移的經(jīng)驗(yàn)也提示腦轉(zhuǎn)移患者需要更高劑量。其次，本研究為回顧性亞組分析，未采用RANO-腦轉(zhuǎn)移標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估腦轉(zhuǎn)移患者療效，未來(lái)前瞻性試驗(yàn)需彌補(bǔ)這一缺陷。
結(jié)論
ESG401-101研究的亞組分析結(jié)果表明，ESG401有望成為HER2陰性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移患者的有效治療選擇。這些積極發(fā)現(xiàn)為后續(xù)更大規(guī)模隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)奠定了基礎(chǔ)，以確立ESG401在這一重要腦轉(zhuǎn)移人群中的療效和安全性。若獲證實(shí)，ESG401或?qū)槿橄侔┠X轉(zhuǎn)移患者提供新型治療方案，解決該群體迫切的未滿足臨床需求。
關(guān)于詩(shī)健生物
詩(shī)健是一家位于中國(guó)上海的臨床階段生物技術(shù)公司，聚焦創(chuàng)新ADC藥物“的開(kāi)發(fā)。目前詩(shī)健最前端的Trop-2 ADC管線ESG401已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。詩(shī)健新一代聯(lián)接子-載荷技術(shù)平臺(tái)EZWi-Fit®，在安全性、有效性、抗耐藥性和藥代動(dòng)力學(xué)特征方面都具有顯著的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。借助這一平臺(tái)技術(shù)，詩(shī)健正在快速拓展針對(duì)新靶點(diǎn)或已驗(yàn)證靶點(diǎn)的ADC產(chǎn)品線。詩(shī)健公司也已經(jīng)成功將此平臺(tái)技術(shù)授權(quán)給國(guó)內(nèi)和國(guó)際多家生物技術(shù)公司，賦能其創(chuàng)新ADC項(xiàng)目。
