2025年6月4日，由上海詩(shī)健生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“詩(shī)健生物”）自主研發(fā)的ADC藥物ESG406的I期臨床研究（ESG406-101）已完成首例受試者給藥。ESG406于2025年4月21日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，同意開(kāi)展臨床研究。ESG406-101項(xiàng)目的啟動(dòng)，標(biāo)志著詩(shī)健ADC技術(shù)的全面迭代升級(jí)。未來(lái)公司將聚焦于新一代ADC技術(shù)的管線開(kāi)發(fā)。
產(chǎn)品介紹
ESG406基于詩(shī)健生物EZWi-Fit®平臺(tái)技術(shù)開(kāi)發(fā)。EZWi-Fit®是由詩(shī)健生物建立的具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代ADC平臺(tái)技術(shù)，該技術(shù)在多個(gè)維度超越了早前技術(shù)以及國(guó)際對(duì)標(biāo)。ESG406具有廣譜抗腫瘤作用和顯著的抗耐藥性，臨床前研究結(jié)果顯示，ESG406在多種同靶點(diǎn)ADC無(wú)響應(yīng)的、多個(gè)組織來(lái)源的PDX模型中具有顯著活性，在已批準(zhǔn)和研發(fā)中的多種ADC藥物原發(fā)和繼發(fā)耐藥的CDX和PDX模型上也有顯著的抗腫瘤活性。在NHP重復(fù)給藥的GLP安全性評(píng)價(jià)中，ESG406耐受良好，HNSTD為 60 mg/kg。
項(xiàng)目介紹
ESG406-101研究為一項(xiàng)開(kāi)放、劑量遞增及隊(duì)列擴(kuò)展I期研究，旨在評(píng)價(jià)ESG406的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步有效性，確定ESG406的最大耐受劑量、II期臨床試驗(yàn)推薦給藥劑量和給藥方案。ESG406-101研究包括Ia期劑量遞增和Ib期隊(duì)列擴(kuò)展研究，將在局部晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤受試者中進(jìn)行。該研究由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院邱福銘教授牽頭，計(jì)劃將在全國(guó)多家中心開(kāi)展，預(yù)計(jì)將招募約556名患者。
關(guān)于詩(shī)健生物
詩(shī)健是一家位于中國(guó)上海的臨床階段生物技術(shù)公司，聚焦創(chuàng)新ADC藥物的開(kāi)發(fā)。目前詩(shī)健已有多條管線處于臨床開(kāi)發(fā)階段。詩(shī)健新一代聯(lián)接子-載荷技術(shù)平臺(tái)EZWi-Fit®，在安全性、有效性、抗耐藥性和藥代動(dòng)力學(xué)特征方面都具有顯著的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。借助這一平臺(tái)技術(shù)，詩(shī)健正在快速拓展針對(duì)新靶點(diǎn)或已驗(yàn)證靶點(diǎn)的ADC產(chǎn)品線。詩(shī)健公司也已經(jīng)成功將此平臺(tái)技術(shù)授權(quán)給國(guó)內(nèi)和國(guó)際多家生物技術(shù)公司，賦能其創(chuàng)新ADC項(xiàng)目。
