2025年6月2日，詩健生物ESG401（Trop2 ADC）在2025年ASCO會議上以Poster形式首次報告了ESG401在唾液腺癌中臨床試驗研究數據。
研究題目：Anti-TROP2 ADC ESG401 in a Master Protocol Clinical Trial for Salivary Gland Cancer Based on Molecular Typing.
研究背景：
唾液腺癌（SGC）是一種較為罕見的頭頸惡性腫瘤，具有異質性。局部SGC的治療以手術和放療為主，而無法手術、復發(fā)和轉移性SGC對細胞毒性化療敏感性較低，治療選擇少，目前尚無標準的或FDA批準的全身治療方案，其前瞻性臨床結果數據也有限。對于復發(fā)性和/或轉移性疾病，針對特定基因改變的精準治療正成為SGC的潛在治療策略。本報告對ESG401作為靶向TROP2療法治療SGC的初步研究結果進行了報道。
研究方法：
該研究為一項單中心、開放標簽的主方案設計臨床試驗（NCT06145308），旨在評估基于分子亞型指導的精準新輔助/轉化治療或解救治療在SGC中的療效與安全性。對于TROP2陽性的受試者，將接受ESG401的治療。
研究結果：
入組情況及基線特征
截至2025年1月22日，14名患者接受了至少1次ESG401治療。入組患者的年齡中位值為48.5歲（范圍：31，65）；男性和女性各為7例（50%）?；€時43%的患者伴有肺轉移，7%的患者伴有肝轉移，29%的患者伴有腦轉移；79%的患者既往接受過手術，43%的患者接受過放療，36%的患者接受過化療，14%的患者既往未接受過治療。
安全性
乏力和脫發(fā)是唾液腺癌患者報告最多的不良事件。觀察到的唯一的≥3級不良事件是白細胞減少和中性粒細胞減少。
有效性
ESG401作為新輔助/轉化治療的患者隊列中，療效可評估的受試者共4例，DCR為100%。在ESG401作為解救治療的唾液腺癌患者中，療效可評估的受試者共8例，ORR為50%，DCR為100%。在2例基線伴有腦轉移的療效可評價患者中，顱內ORR達到100%，1例患者達到完全緩解（CR）。
圖1.靶病灶與腦病灶直徑總和（SOD）最佳百分比變化瀑布圖
圖2.所有療效可評估受試者游泳圖
亮點總結：
在治療選擇極為有限的唾液腺癌（SGC）領域，ESG401作為靶向TROP2療法展現出顯著的臨床潛力。臨床數據顯示，對于晚期SGC患者，包括預后極差的腦轉移患者，ESG401表現出突破性的抗腫瘤活性，實現了令人鼓舞的緩解（包括完全緩解）和優(yōu)異的疾病控制。同時，在新輔助/轉化治療場景也觀察到積極的疾病控制效果，提示其在更早期治療階段的應用前景。安全性方面，ESG401展現出可管理的安全性特征，最常見不良事件為乏力和脫發(fā)（均為1-2級），觀察到的≥3級的不良反應僅限于血液學毒性（白細胞減少和中性粒細胞減少）?？傮w而言，ESG401展現出了對晚期SGC（含腦轉移）患者優(yōu)秀的抗腫瘤作用和可控的安全性，為這類難治性患者提供了新的希望。這一結果支持了針對該人群開展基于分子亞型的靶向治療的理論依據，并值得通過更大規(guī)模的臨床研究進一步驗證其潛力。
ESG401在ASCO會議壁報展示的poster原文如下：
